BioNTech ще се яви в съда в понеделник, за да се защити срещу иск от германка, която иска обезщетение за предполагаеми странични ефекти на ваксината срещу COVID-19 - първото от потенциално стотици подобни дела в страната.
Жената, която се възползва от правото си по германския закон за защита на личните данни името ѝ да не бъде оповестявано публично, съди германския производител на ваксини за най-малко 150 000 евро обезщетение за телесни увреждания, както и за неуточнени материални щети, според регионалния съд в Хамбург, който разглежда делото, и адвокатската кантора Rogert & Ulbrich, която я представлява.
Ищцата твърди, че вследствие на ваксината е получила трайни болки в горната част на тялото, подуване на крайниците, умора и нарушение на съня.
Първото изслушване е в понеделник.
Тобиас Улбрих, адвокат в Rogert & Ulbrich, заяви пред АФП, че има за цел да оспори в съда оценката, направена от регулаторните органи на Европейския съюз и германските органи за оценка на ваксините, според която инжекцията на BioNTech има положителен профил риск-полза.
Германското фармацевтично законодателство гласи, че производителите на лекарства или ваксини са отговорни за изплащане на обезщетения за странични ефекти само ако "медицинската наука" докаже, че продуктите им причиняват несъразмерна вреда спрямо ползите от тях или ако информацията на етикета е грешна.
BioNTech, която притежава разрешението за пускане на пазара в Германия на инжекцията, разработена съвместно с Pfizer , заяви, че след внимателно разглеждане е стигнала до заключението, че искът е неоснователен.
"Положителният профил полза-риск на Комирнати остава положителен, а профилът на безопасност е добре очертан", заяви биотехнологичната фирма, използвайки търговското наименование на ваксината.
Тя отбеляза, че около 1,5 милиарда души са получили инжекцията в целия свят, включително повече от 64 милиона в Германия.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) твърди, че ваксината на BioNTech, която е най-често използваната в западния свят, е безопасна за употреба.
На брифинг за медиите миналата седмица ЕМА потвърди ползата от всички одобрени от нея инжекции COVID, включително и тази на BioNTech, като заяви, че само през първата година на пандемията ваксините са помогнали за спасяването на почти 20 милиона живота в световен мащаб.
От там заявиха, че съществува много малък риск от миокардит и перикардит, два вида възпаление на сърцето, след ваксинация с Комирнати, предимно при млади мъже.
Неочакваните странични ефекти след получаване на регулаторно одобрение за даден медикамент са рядкост. Безпрецедентната бързина, с която са разработени ваксините COVID по време на пандемията, означава, че потенциалните необичайни странични ефекти може да не са били открити толкова лесно, колкото биха могли да бъдат открити при традиционно по-дълги изпитвания.
ЕМА заяви, че мониторингът на безопасността не е бил компрометиран по време на ускорената оценка.
До май ЕМА е регистрирала почти 1,7 млн. съобщения за предполагаеми странични ефекти, което представлява около 0,2 на всеки 100 приложени дози.
В Европейското икономическо пространство (ЕИП), което включва 27-те държави - членки на ЕС, и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, са били приложени почти 768 милиона дози ваксини.
Най-често срещаните временни странични ефекти са главоболие, повишена температура, умора и мускулни болки.
Това се случи Dnes, за важното през деня ни последвайте и в Google News Showcase
Коментари Напиши коментар